药品包装无尘车间要求简介

按照不同级别空气洁净度的要求，无尘车间要求中，对空气过滤器的选用和布置也明确了不同的要点。对于30万级空气净化处理，可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。空气洁净度百级、万级及10万级的空气净化处理，应采用初、中、高效过滤器三级过滤器。为达到无尘车间要求，中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用，中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段，高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

实际上，药品包装无尘车间要求中，对空气洁净度、空调系统、无尘室压差均作了明确规定，具体为：提供生产所需的空气净化级别，包装无尘车间内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内；包装无尘车间要求净化间内温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。

为了达到药品包装无尘车间要求，青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理；对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染；对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。同时，药品包装无尘车间要求中，对净化间换气次数、温湿度和压差也给出了具体的数值规定。

根据洁净等级的不同，药品包装无尘车间要求也不一样。在实际中，百级换气次数为300～400次／h，万级为25—35次／h，十万级为15—20次／h。药品包装无尘车间温度与湿度应符合药品生产工艺，为保持室内洁净度，洁净室需保持室内正压。洁室内要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。空气过滤器的使用可以有效地保持洁净室内新鲜空气量，从而有效减少污染。